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2024年12月24日

GDPに基づく温度管理の重要性

医薬品の保管および輸送中において、適切な温度管理は極めて重要です。医薬品が変質しない条件を保証するため、GDP(適正流通基準)ガイドラインでは厳格な規定が設けられています。ここでは、GDPに対応した温度管理について探ります。

1.GDPとは

医薬品が製造された後、市場に出荷されるまで、適切な輸送及び保管が確保されねばなりません。GDPガイドラインは、市場への出荷後の輸送と保管の基準を定め、それに基づいて物流企業は管理マニュアルを策定し実施します。適正な保管設備や機器を整備し、品質リスクマネジメントを整えることが求められています。また、全ての従業員に対する教育と訓練を通じて、適切な流通体制の維持も図ります。

GDPの責任分担
GDPは管理システムの一環として、マニュアルの作成、作業の実施、記録の保存を基本とします。各作業の責任者を任命し、組織図や職務分担表を作成することで、医薬品が安全に流通する体制を確立します。

温度逸脱時の対応
一般的な医薬品は1~30℃、保冷環境では2~8℃で保管されます。これらの条件はGDPマニュアルに明記されており、温度が基準を超えた際には、GDPの求める改善策を即座に講じる必要があります。こうした対応により、リスクを最小限にとどめます。

2.医薬品の温度管理の要点

温度マッピングの実施
倉庫や輸送車両の温度分布を把握し、適切な管理方法を策定します。24時間の温度モニタリングが必要です。

温度の継続的モニタリング
24時間365日、医薬品の保管場所や輸送中の温度を連続的に監視し、GDP基準を満たしているか確認する温度バリデーションを行います。

温度逸脱を検知する警報システム
温度管理システムを導入し、温度逸脱時にアラームを発することで速やかな対応が可能になります。これにより、品質への影響を最小化します。

3.GDP対応の温度管理事例

GDP準拠は医薬品物流企業に不可欠です。保管倉庫や輸送時に温度管理システムを導入することで、連続モニタリングや逸脱時の警報が行われ、効果的な温度管理を実現し、労力も削減されます。

具体例
ある企業では、「温度管理システム」の導入により、科学的で継続的な管理を実現。これにより、医薬品の品質と信頼性を大幅に向上しました。具体例として、温度マッピング、24時間のモニタリング、アラームシステムの設定があります。

4.結論: 温度管理にはシステム導入が不可欠

温度管理を効果的に行うためには、システム化された管理と連続モニタリング、逸脱時の迅速な警報が不可欠です。GDP対応のシステムによる正確で持続的なデータ管理は、品質確保と企業信頼の向上においても欠かせません。

e-WAVESでは、医薬品管理で求められる電子記録の信頼性を確保することが可能です。まずはお気軽にご相談ください。

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